청주행정사 - 의료기기 비대면 체온계 수입업 허가 준비사항

의료기기의 제조‧수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장의 제조‧수입업 허가를 받아야 하며 청주행정사 사무소에소 관련 내용을 정리해 보았습니다. 

의료기기법

제15조(수입업허가 등) ① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>

• 1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별  수입허가, 수입인증 또는 수입신고
• 2. 제1호 외의 의료기기:  품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다.  

 

④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.  

⑤ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제42조제1항에 따라 이미 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 것으로 본다.  <개정 2015. 1. 28.>

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로, “생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.  <개정 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2016. 12. 2., 2017. 12. 19.>

 

제조업‧수입업 허가신청  수수료(식약처)

: 144,000원

신청방법 : 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에 접속하여 접수하거나, 관할 지방식품의약품안전청 민원실을 방 문하여 접수

 

의료기기의 제조‧수입업 허가 제출서류

1) 개인사업자

• 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ( ※ 개인 사업자 : 대표자의 등록기준지 기재)
• 1개 품목 이상의 의료기기 제조(수입) 허가·인증신청서 또는 신고서 ※ 전자민원창구에서 제조(수입)업 허가 신청 후 “복합민원”으로 함께 신청되어야 함
• 대표자 건강진단서 ※「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」제3조에 따른 정신질환자가 아니어야 하며, 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자가 아니어야 함 ※ 발행일로부터 6개월이 지나지 아니한 자료로 원본을 제출 함.
• 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료 ※ [붙임 5]의 기준에 따른 면허․자격증, 졸업증명서, 경력증명서 ※「의료기기법 시행규칙」제11조(품질책임자 자격 등)에 따라 의료기기 제조(수입)업 허가를 받으려는 자는 제조소(수입업소)마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 하며, 2명 이상의 품질책임자를 두는 경우에는 품질책임자의 업무를 분장하여 품질책임자 각자의 책임 한계를 명확하게 하여야 함 => 시행규칙 11조 1항에 따라 제조업 허가에 한함

 

2) 법인사업자

• 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ※ 법인의 경우 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않음 (법인등기부등본)
• 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료 ※ [붙임 5]의 기준에 따른 면허․자격증, 졸업증명서, 경력증명

[붙임 5] 의료기기 품질책임자 지정 및 자격요건

의료기기 품질책임자 자격 요건

 

 

 

1개 이상의 의료기기 신고·인증·허가 동시 접수 필수

- 1등급 및 2등급 인증 대상 제품 : 의료기기정보기술지원센터장

- 2등급, 3등급, 4등급 허가 대상 제품 : 식품의약품안전처장 에게 신고·인증·허가 신청을 해

 

=> 의료기기 신고, 인증 허가 글 보러가기

 

의료기기 수입업 관련 청주행정사 사뭇에서 간단한 사안은 무료 상담이 가능 합니다.