식품첨가물제조업 등록 허가 및 시설기준과 품목제조보고서

식품과 관련한 여러 인가 허가 대상 중에 식품첨가물 제조업 업종이 있습니다. 이 식품첨가물제조업 은 일반 식품제조업과 달리식품 자체의 제조가 아닌 식품에 향이나 색을 입히기 위한 보조제 또는, 그 식품의 보존이나 식감등을 조절하기 위한 보조재 입니다. 이 식품첨가물도 역시 식품에 입혀지는 보조제 이기에 식품에 준하여 관리가 되고 있습니다.

 

 

목차

1. 식품 또는 식품첨가물의 기준 고시와 한시적 기준 

정부의 보건 관계부서에서는 사람의 건강을 해칠 우려가 없는 경우에 한해 식품첨가물을  지정해서 관리하고 있습니다.

현재 국내에서는 식품의약품안전처에서 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품첨가물에 대하여 그 제조, 가공, 사용, 조리, 보존 방법에 관한 기준과 또는 그 성분에 관한 규격을 정해서 고시 하여 관리를 하고 있습니다

 

또한 이 식품의약품안전처(식약처)의 고시에 포함되지 않은 다른 식품이나 식품첨가물에 대해서는 그 기준과 규격을 따로 인정받아야 하며 이를 한시적 기준 이라고 합니다.

이 한시적 기준으로 인정 받기 위하여서는 정부에서 정한 시험검사기관을 통하여 검토를 거친 기준과 규격을 검토서로 제출하여 따로 인정하는 제도를 두고 있습니다 

 

2. 식품첨가물 제조업 허가 , 등록 절차

오늘은  이러한 식품첨가물의 제조를 위한 식품 식품첨가물제조업 허가 절차와 기준에 대해서 알아보겠습니다

정확한 말로 하면 허가가 아니고 등록 절차입니다

식품첨가물제조업은 등록 업종으로서 일정한 요건을 갖추고 시군구 지자체 등록을 하면 되는 업종입니다

 

식품첨가물제조업 등록을 하려는 자는 별지 41호의 2서식의 2서식인 영업 등록신청서를 작성하고 별도의 필요한 서류를 첨부하여 합니다.

식품첨가물제조업 등록 신청서 양식

또한 별도 첨부 해야할 서류는

• 1. 건강 교육을 받은 건강 교육이수증
• 2. 제조 가공 하려는 식품 또는 식품첨가물에에 대한 종류 및 제조 방법 설명서(식품제조가공업, 식품첨가물제조업의 경우에 한함)
• 3. 그리고 제조 활동을 위하여 지하수를 사용하는 경우에는 수질검사기관이 발행한 수질검사 성적서를 첨부해야 합니다 (지하수를 사용하는 경우에 한함, 수도물 사용의 경우는 수도요금 납부 영수증)

3. 식품첨가물 제조업 시설기준 

이번에는 해당 식품첨가물제조업 허가를 위한 제조시설에 대한 시설 기준 입니다.

시설기준은 건물에 대한 내용, 작업장에 대한 내용, 식품취급시설에 대한 내용, 급수시설에 대한 내용, 화장실, 창고에 대한 내용과 검사실 운반시설에 대한 내용으로구분되어 있습니다.

 

■ 식품위생법 시행규칙 [별표 14]

3. 식품첨가물제조업의 시설기준 :  식품제조·가공업의 시설기준을 준용한다. 다만, 건물의 위치·구조 및 작업장에 대하여는 신고관청이 위생상 위해발생의 우려가 없다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

 

 

가. 식품의 제조시설과 원료 및 제품의 보관시설 등이 설비된 건축물(이하 "건물"이라 한다)의 위치 등

1) 건물의 위치는 축산폐수·화학물질, 그 밖에 오염물질의 발생시설로부터 식품에 나쁜 영향을 주지 아니하는 거리를 두어야 한다.

2) 건물의 구조는 제조하려는 식품의 특성에 따라 적정한 온도가 유지될 수 있고, 환기가 잘 될 수 있어야 한다.

3) 건물의 자재는 식품에 나쁜 영향을 주지 아니하고 식품을 오염시키지 아니하는 것이어야 한다.

 

나. 작업장

1) 작업장은 독립된 건물이거나 식품제조·가공 외의 용도로 사용되는 시설과 분리(별도의 방을 분리함에 있어 벽이나 층 등으로 구분하는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다.

 

2) 작업장은 원료처리실·제조가공실·포장실 및 그 밖에 식품의 제조·가공에 필요한 작업실을 말하며, 각각의 시설은 분리 또는 구획(칸막이·커튼 등으로 구분하는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다. 다만, 제조공정의 자동화 또는 시설·제품의 특수성으로 인하여 분리 또는 구획할 필요가 없다고 인정되는 경우로서 각각의 시설이 서로 구분(선·줄 등으로 구분하는 경우를 말한다. 이하 같다)될 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

 

3) 작업장의 바닥·내벽 및 천장 등은 다음과 같은 구조로 설비되어야 한다.

   가) 바닥은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여야 하며, 배수가 잘 되도록 하여야 한다.

   나) 내벽은 바닥으로부터 1.5미터까지 밝은 색의 내수성으로 설비하거나 세균방지용 페인트로 도색하여야 한다. 다만, 물을 사용하지 않고 위생상 위해발생의 우려가 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

   다) 작업장의 내부 구조물, 벽, 바닥, 천장, 출입문, 창문 등은 내구성, 내부식성 등을 가지고, 세척ㆍ소독이 용이하여야 한다

4) 작업장 안에서 발생하는 악취·유해가스·매연·증기 등을 환기시키기에 충분한 환기시설을 갖추어야 한다.

5) 작업장은 외부의 오염물질이나 해충, 설치류, 빗물 등의 유입을 차단할 수 있는 구조이어야 한다.

6) 작업장은 폐기물ㆍ폐수 처리시설과 격리된 장소에 설치하여야 한다.

 

다. 식품취급시설 등

1) 식품을 제조·가공하는데 필요한 기계·기구류 등 식품취급시설은 식품의 특성에 따라 식품등의 기준 및 규격에서 정하고 있는 제조·가공기준에 적합한 것이어야 한다.

2) 식품취급시설 중 식품과 직접 접촉하는 부분은 위생적인 내수성재질[스테인레스·알루미늄·에프알피(FRP)·테프론 등 물을 흡수하지 아니하는 것을 말한다. 이하 같다]로서 씻기 쉬운 것이거나 위생적인 목재로서 씻는 것이 가능한 것이어야 하며, 열탕·증기·살균제 등으로 소독·살균이 가능한 것이어야 한다.

3) 냉동·냉장시설 및 가열처리시설에는 온도계 또는 온도를 측정할 수 있는 계기를 설치하여야 한다.

 

라. 급수시설

1) 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는 물의 수질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

2) 지하수 등을 사용하는 경우 취수원은 화장실·폐기물처리시설·동물사육장, 그 밖에 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 영향을 받지 아니하는 곳에 위치하여야 한다.

3) 먹기에 적합하지 않은 용수는 교차 또는 합류되지 않아야 한다.

 

마. 화장실

1) 작업장에 영향을 미치지 아니하는 곳에 정화조를 갖춘 수세식화장실을 설치하여야 한다. 다만, 인근에 사용하기 편리한 화장실이 있는 경우에는 화장실을 따로 설치하지 아니할 수 있다.

2) 화장실은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여야 하고, 바닥과 내벽(바닥으로부터 1.5미터까지)에는 타일을 붙이거나 방수페인트로 색칠하여야 한다.

 

바. 창고 등의 시설

1) 원료와 제품을 위생적으로 보관·관리할 수 있는 창고를 갖추어야 한다. 다만, 창고에 갈음할 수 있는 냉동·냉장시설을 따로 갖춘 업소에서는 이를 설치하지 아니할 수 있다.

2) 창고의 바닥에는 양탄자를 설치하여서는 아니 된다.

 

사. 검사실

1) 식품등의 기준 및 규격을 검사할 수 있는 검사실을 갖추어야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 갖추지 아니할 수 있다.

   가) 법 제31조제2항에 따라 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관 등에 위탁하여 자가품질검사를 하려는 경우

   나) 같은 영업자가 다른 장소에 영업신고한 같은 업종의 영업소에 검사실을 갖추고 그 검사실에서 법 제31조제1항에 따른 자가품질검사를 하려는 경우

   다) 같은 영업자가 설립한 식품 관련 연구·검사기관에서 자사 제품에 대하여 법 제31조제1항에 따른 자가품질검사를 하려는 경우

   라) 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 기업집단에 속하는 식품관련 연구·검사기관 또는 같은 조 제3호에 따른 계열회사가 영업신고한 같은 업종의 영업소의 검사실에서 법 제31조제1항에 따른 자가품질검사를 하려는 경우

   마) 같은 영업자, 동일한 기업집단(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 기업집단을 말한다)에 속하는 식품관련 연구ㆍ검사기관 또는 영업자의 계열회사(같은 법 제2조제3호에 따른 계열회사를 말한다)가 영 제21조제1항제3호에 따른 식품첨가물제조업, 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업, 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업, 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품ㆍ의약외품을 제조하는 영업 또는 「화장품법」 제3조제1항에 따른 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 영업을 하면서 해당 영업소에 검사실 또는 시험실을 갖추고 법 제31조제1항에 따른 자가품질검사를 하려는 경우

 

2) 검사실을 갖추는 경우에는 자가품질검사에 필요한 기계·기구 및 시약류를 갖추어야 한다.

 

아. 운반시설

식품을 운반하기 위한 차량, 운반도구 및 용기를 갖춘 경우 식품과 직접 접촉하는 부분의 재질은 인체에 무해하며 내수성ㆍ내부식성을 갖추어야 한다.

 

자. 시설기준 적용의 특례

1) 선박에서 수산물을 제조·가공하는 경우에는 다음의 시설만 설비할 수 있다.

가) 작업장 작업장에서 발생하는 악취·유해가스·매연·증기 등을 환기시키는 시설을 갖추어야 한다.

나) 창고 등의 시설 등 냉동·냉장시설을 갖추어야 한다.

다) 화장실 수세식 화장실을 두어야 한다.

2) 식품제조·가공업자가 제조·가공시설 등이 부족한 경우에는 영 제21조 각 호에 따른 영업자, 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업의 영업자 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업의 영업자에게 위탁하여 식품을 제조·가공할 수 있다.

 

3) 하나의 업소가 둘 이상의 업종의 영업을 할 경우 또는 둘 이상의 식품을 제조·가공하고자 할 경우로서 각각의 제품이 전부 또는 일부의 동일한 공정을 거쳐 생산되는 경우에는 그 공정에 사용되는 시설 및 작업장을 함께 쓸 수 있다. 이 경우 「축산물 위생관리법」 제22조에 따라 축산물가공업의 허가를 받은 업소, 「먹는물관리법」 제21조에 따라 먹는샘물제조업의 허가를 받은 업소, 「주세법」 제6조에 따라 주류제조의 면허를 받아 주류를 제조하는 업소 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 업소 및 「양곡관리법」 제19조에 따라 양곡가공업 등록을 한 업소의 시설 및 작업장도 또한 같다.

 

4) 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인, 같은 조 제4호에 따른 생산자단체, 「수산업ㆍ어촌 발전 기본법」 제3조제2호에 따른 수산인, 같은 조 제3호에 따른 어업인, 같은 조 제5호에 따른 생산자단체, 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제16조에 따른 영농조합법인ㆍ영어조합법인 또는 같은 법 제19조에 따른 농업회사법인ㆍ어업회사법인이 국내산 농산물과 수산물을 주된 원료로 식품을 직접 제조ㆍ가공하는 영업과 「전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법」 제2조제1호에 따른 전통시장에서 식품을 제조ㆍ가공하는 영업에 대해서는 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 시설기준을 따로 정할 수 있다.

 

5) 식품제조ㆍ가공업을 함께 영위하려는 의약품제조업자 또는 의약외품제조업자는 제조하는 의약품 또는 의약외품 중 내복용 제제가 식품에 전이될 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 해당 의약품 또는 의약외품 제조시설을 식품제조ㆍ가공시설로 이용할 수 있다. 이 경우 식품제조ㆍ가공시설로 이용할 수 있는 기준 및 방법 등 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

 

6) 「곤충산업의 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 곤충농가가 곤충을 주된 원료로 하여 식품을 제조･가공하는 영업을 하려는 경우 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 시설기준을 따로 정할 수 있자.

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이상과 같이 식품첨가물 제조업 등록 허가를 위한 시설기준을 확인 해 보았습니다.

 

식품첨가물 품목제조보고서

식품첨가물제조업 등록을 한 이후에 실제로 제품인 식품첨가물을 제조할 때에는 그 제조 사실을 보고하여야 합니다.

제조사실 보고에는 별지 제 43호서식인 품목제조보고서를 작성하여 제품생산 시작전 , 또는 제품생산을 시작한 후라면 7일 이내에 이의 품목제조보고서를 제출하여야 합니다.

식품첨첨가물 품목제조보고서

 

만약 다른 업체에다가 식품 또는 식품첨가물을 위탁하여 제조 가공 하는 경우에는 그 위탁하는 사람이 품목제조보고서를 작성하여 보고하여야 합니다.

이 식품제조 보고서에는 제조 방법 설명서를 첨부하고 또한 유통기한설정사유서를 작성하여 첨부하여야 합니다.

 

이와 관련된 사항은 다음글에서 다루어 보게습니다.