반응형 의료기기인증2 청주행정사 - 의료기기 비대면 체온계 수입업 허가 준비사항 의료기기의 제조‧수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장의 제조‧수입업 허가를 받아야 하며 청주행정사 사무소에소 관련 내용을 정리해 보았습니다. 의료기기법 제15조(수입업허가 등) ① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 2. 제1호 외의 의료기.. 2021. 12. 29. 비대면 체온계 등 의료기기 식약처 신고 , 인증, 허가 절차 1. 식약처 의료기기 신고 절차 신고대상 의료기기 품목 => 확인하기 1) 관련 법령 의료기기법 제6조(제조업), 제15조(수입업), 같은법 시행규칙 제7조 2) 절차 및 방법 접수 방법 : 구비서류를 갖추어 의료기기전자민원창구를 통해 인터넷 접수(http://emed.mfds.go.kr)하거나 의료기기정보기술지원센터에 직접 접수 ( 의료기기전자민원창구 → 회원가입 및 로그인 → 민원신청 → 전자민원안내 및 신청 → 의료기기 제조(수입)신고 민원신청) 3) 처리 기관 : 의료기기정보기술지원센터 4) 구비서류 - 의료기기 제조(수입) 신고신청서 [별지 제7호서식] ※ 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 허가 신청해.. 2021. 12. 28. 이전 1 다음 반응형
